A ISO 9001 requer que as empresas estejam atentas às alterações no seu contexto para determinarem riscos e oportunidades. Demasiadas empresas fazem figura de corpo presente e tratam o seu sistema de gestão da qualidade como uma espécie de sistema paralelo para auditores.
Recentemente no Twitter recomendaram-me "BIO survey to elucidate US biopharma's reliance on Chinese CDMOs amid decoupling threats". E pensei, o que é que um CDMO, ou um CMO, poderia incluir na sua análise de contexto com base neste tema?
Riscos
- Os CMOs e CDMOs europeus poderão experienciar uma maior volatilidade do mercado à medida que as empresas farmacêuticas globais reavaliam as suas cadeias de fornecimento. Esta incerteza poderá impactar os investimentos e planeamento operacional.
- Se as empresas dos EUA transferirem a sua produção da China para a Europa, poderá haver uma pressão a curto prazo sobre as matérias-primas e a capacidade de fabrico. O aumento da procura poderá levar a preços mais altos e a prazos de entrega mais longos para os recursos de que as PMEs dependem.
- Com um aumento nos negócios, os CMOs e CDMOs europeus poderão enfrentar um aumento da pressão regulatória tanto por parte dos reguladores europeus como consequência de servirem mais empresas baseadas nos EUA, o que poderá aumentar os custos de conformidade.
- Existe o risco de se tornarem excessivamente dependentes das empresas norte-americanas. Caso as situações geopolíticas se estabilizem ou revertam, estas empresas europeias poderão encontrar-se de repente sem negócios suficientes se as empresas dos EUA decidirem voltar às parcerias chinesas.
Oportunidades
- À medida que as empresas dos EUA procuram alternativas aos CDMOS chineses, os CMOs e CDMOs europeus poderão ver um aumento na procura pelos seus serviços. Isto poderia ser particularmente benéfico para aqueles que se especializam em fabricos de nicho ou produtos medicinais terapêuticos avançados (ATMPs), onde a Europa é forte.
- A necessidade de atender a contratos maiores ou mais numerosos poderá impulsionar o crescimento empresarial, facilitando investimentos em expansão de capacidade, actualizações tecnológicas e desenvolvimento das pessoas.
- Podem surgir novas oportunidades para formar parcerias estratégicas com empresas farmacêuticas dos EUA que procuram diversificar as suas cadeias de fornecimento para fora da China. Isto pode levar a contratos de longo prazo e estabilidade.
- Para acomodar o aumento da procura e da complexidade, os CMOs e CDMOs europeus poderão ter de acelerar a adopção de tecnologias de fabrico inovadoras, tais como a fabricação contínua ou técnicas de produção biológica mais avançadas.
- Ao intervir para preencher as lacunas deixadas pelos CDMOs chineses, as empresas europeias podem reforçar a sua posição global e reputação como parceiros confiáveis e estratégicos na cadeia de fornecimento farmacêutico.
O que deve ser feito nos próximos 18 meses? Por onde começar?
Estas quatro questões dariam para alimentar uma reflexão sobre o que se quer e o que não se quer para o futuro. E o que se quer acima de tudo é deixar de ser folhas na corrente.
E a capa do JN de ontem? Como se repercute na análise de contexto das empresas de calçado?
Lembrei-me agora de um título em finlandês de um livro(?) de Kaj Storbacka "Are you market driven or market driving?"
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